Avaliação de duas coberturas de fibras na gestão das úlceras de perna: resultados de um ensaio clínico randomizado europeu (ECR EARTH)

Avaliação de duas coberturas de fibras na gestão das úlceras de perna: resultados de um ensaio clínico randomizado europeu (ECR EARTH)

Author(s) : S. Meaume, J. Dissemond, A. Addala, W. Vanscheidt, M. Stücker, T. Goerge, G. Perceau, M. Chahim, G. Wicks, J. Perez, O. Tacca, S. Bohbot


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  • Objetivo: Avaliar o desempenho (eficácia, segurança e aceitação) de uma nova cobertura absorvente micro aderente (UrgoClean®), em comparação com uma cobertura de hidrofibra (Aquacel®) na gestão de úlceras venosas de perna, na fase de desbridamento.
  • Método: Ensaio clínico randomizado europeu (ECR EARTH) realizado em 37 centros, em pacientes que apresentam úlcera venosa ou predominantemente venosa, ou de etiologia mista em estágio de desbridamento com presença de esfacelo (com mais de 70% do leito da ferida coberta com esfacelo). Os pacientes foram acompanhados por um período de 6 semanas e avaliados semanalmente. O critério de julgamento primário foi a diminuição relativa da área de superfície da ferida após o período de tratamento de 6 semanas. Os critérios secundários foram a redução relativa de esfacelo e a porcentagem de pacientes que apresentaram uma lesão desbridada.
  • Resultados: No total, 159 pacientes foram randomizados para utilizar o UrgoClean (grupo de teste; n=83) ou o Aquacel (grupo controle; n=76). Em relação aos fatores preditivos no processo de reparação tecidual (área lesão, duração, valor do ITB, recorrência), no início do estudo, os dois grupos foram bem equilibrados, tanto para características da lesão quanto do paciente. A terapia de compressão foi administrada em ambos os grupos e, após um período médio de tratamento de 42 dias, a porcentagem de redução relativa da área de superfície da lesão era muito semelhante (-36,9% versus -35,4% no grupo do UrgoClean e o grupo de controlo, respectivamente). Ao considerar os critérios secundários na semana 6, a redução relativa de esfacelo foi significativamente maior no grupo UrgoClean do que no grupo de controlo (-65,3% versus 42,6%; p = 0,013). A porcentagem de lesões desbridadas também foi significativamente mais elevada no grupo de teste (52,5% versus 35,1%; p = 0,033).
  • Conclusão: Este ECR “EARTH” confirmou que o UrgoClean tem eficácia e segurança semelhantes em comparação com Aquacel. Porém, o UrgoClean demonstrou melhores propriedades autolíticas que o grupo controle na gestão de úlceras venosas com esfacelo. A nova cobertura UrgoClean representa, portanto, uma opção terapêutica promissora dentro da classe atual de coberturas autolíticas disponíveis.

Declaração de interesse: Este estudo foi patrocinado por uma concessão da empresa farmacêutica Laboratórios Urgo. S. Bohbot e O. Tacca são funcionários da Laboratórios Urgo e S. Meaume, J. Dissemond e G. Perceau receberam uma compensação monetária como apresentadores para Laboratórios Urgo. A gestão de dados e análises estatísticas foram realizadas independentemente por Vertical (Paris, França).


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Última atualização : 17/11/2018